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查看更多>生产销售口罩需要办理二类医疗器械经营许可备案吗？
发布于 2020年03月13日
[摘要]目前用于防疫的只能是医用口罩，属于属于国家二类医疗器械。简单来说，必须办理第二类医疗器械经营许可备案才能生产售卖。二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。
受到新型冠状病毒影响，全国各地出现了口罩荒。有个段子说道：“干物流的开始卖口罩，干微商的开始卖口罩，干工程的开始卖口罩，连高利贷都在卖口罩，只有做医药和医疗器械的说缺口罩。”
而很多人就看准了这个物资的紧俏，想借此机会赚一笔。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生产售卖口罩需要什么证件吗？这种证件又去哪里办？
第二类医疗器械生产企业的注册必须具备以下条件：
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平。
2.3名医学专业人员为企业负责人。
3.产品经营目录。
目前用于防疫的只能是医用口罩，属于属于国家二类医疗器械。简单来说，必须办理第二类医疗器械经营许可备案才能生产售卖。二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。
而很多人就看准了这个物资的紧俏，想借此机会赚一笔。相信大家在自己的微信朋友圈有看到口罩出售的信息。那么生产售卖口罩需要什么证件吗？这种证件又去哪里办？
(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)具有相应的生产设备。
(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平，仓储60平。
2.3名医学专业人员为企业负责人。
3.产品经营目录。
目前用于防疫的只能是医用口罩，属于属于国家二类医疗器械。简单来说，必须办理第二类医疗器械经营许可备案才能生产售卖。二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。