医疗器械许可证办理遇到常见的相关问题

医疗器械许可证办理的时候相信很多人都会遇到各种各样的问题，所以今天西安旭毅资质代办公司的小编给大家详细的一一列举出来了，希望对大家有所帮助。

医疗器械办理相关问题：

1、医疗器械经营许可证在哪里办理?

企业所在地区的食品药品监督管理局。

2、医疗器械经营许可证的有效期为多久?

《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。

3、如何判断申请的医疗器械是什么类型?

这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数，字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

医疗器械办理需要资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，zhi《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、仓储设施设备目录。

10、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

以上就是西安医疗器械资质代办公司分享的关于医疗器械相关知识的解答，希望对大家有所帮助。