宁夏医药冷库GSP认证中的注意事项

1.医药冷库功能必须满足新版GSP的要求：冷藏库的测量点应为单独的产品，即温度和湿度传感器与变送器分开，并且温度和湿度传感器放置在冷库中，变送器安装在冷库外。变送器应具有自己的LCD温度和湿度显示屏，以便无需打开冷库门就能了解内部情况温度和湿度。

2.根据规范要求布置监控点：一个20平方米的冷库不少于2个监控点； 20-50平方米的不少于3个监控点； 50个不少于4个。 151-300㎡不小于5个监测点。如果小于上述要求，则不能通过药品监管部门的检查。

3.安装调试时，注意温度范围为2〜8℃，湿度范围为45〜75％。如果超出限制，则应发出三个警报，即：变送器就位蜂鸣器警报，控制室声光警报，管理员的手机短信警报。

4.现场验证中使用的温度测量设备必须由省级以上计量部门校准，并出具相关证明，否则报告无效。

5.现场验证中的温度测量设备布置必须符合制冷原理，并应结合“制冷系统设计原理”进行合理的验证测试布置。每个验证对图像采用一次性同步点，以确保每个测量点采集的数据的同步性和有效性。