武汉宏儒讲解药品的特性和ISO9000的适用性。

    药品质量成本:旨在企业内部建立一套以顾客为导向的，对于制药企业，患者的需求就是顾客需求，而患者的基本需求就是药品的3大特性(安全性、有效性、可控性)。制药企业为了保证药品的这些特性，提高药品质量，获得质量产出，就需要花费相应的质量成本。Juran}'}提出了最优质量成本模型(optimum quality costs)，质量成本主要包括总的(内部和外部)缺陷成本和总的(检测和预防)预防成本两部分。对于一般商品，在0-100%的质量水平之间存在一个最优质量成本状态，使得此时的边际成本(marginal cost)最小。对于药品，由于其与患者的生命健康相关，一旦发生质量问题，将会对患者造成巨大的伤害，同时这种质量问题也会转化成公共事件从而放大其后果。2006年发生的“齐二药”、“鱼腥草”、“欣弗”等药品安全事件不仅给广大患者的生命和健康造成巨大的伤害，也直接导致这些制药公司停产。由于药品使用的不可逆转性，普通产品的召回行为并不能解决由于药品使用对患者造成的永久性伤害，这使得药品的外部缺陷成本很高，药品在处于零缺陷(zero defect, ZD)，即接近100%的质量状态时才能取得最优质量成本。IS09000通过质量管理体系的建立，使得制药企业进行持续的质量提升，最终达到零缺陷的状态，而不是仅仅为了满足合格率的要求。为了使制药企业形成持续质量提升的机制，IS09000要求在企业内部实施PDCA}PIan, Do, Check, Action)闭环式管理，不断地发现质量问题，并进行质量改进。制药企业通过IS09000能否达到最优质量成本，同时依赖于一些外部条件，它要求行业内部有一个良好的质量监督机制，使得患者的质量需求能够表达。

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    药品质量问题的可追溯性:药品质量问题的可追溯性非常重要。第一，药品使用中个体差异性和不良反应普遍存在，对不良反应和质量问题的识别尤为重要，药品进人市场之后，用药人数的增加会使得不良反应的人数增加，这些信息和数据应该存在统一的记录里以反馈给企业和监管机构。我国正在建立的药物预警制度和药品不良反应(ADR)监测制度就是为了保证药品质量问题具有可追溯性。第二，药品生产工序复杂，对环境等各项指标的要求严格。影响工序稳定因素有人(Man)、机器(Machine)、材料(Material).方法(Method)、测量(Measure)、环境(Environment)，简称SM1E，其中任何一个因素的微小变化都会对最终产品的质量产生巨大的影响‘al。我国药品安全事故很多都来自于人的因素，人的操作缺乏有效的监控就会造成严重的后果。文件系统的标准化是IS09000的原则之一，制药企业[5]于2006年开始推行IS09000管理，在体系建立时以药品GMP为基础导人，同时兼顾保健食品、化妆品等行业要求。文件体系涵盖公司管理的各个方面，改变了以往各个系统文件记录格式、内容不统一甚至相互矛盾的状况，并为下一步引人其他体系预留了接口，搭建了平台。由于使用统一的术语和文件系统，使得药品生产的整个环节保持了延续性，一旦发生质量问题，可以从质量问题的源头进行改进，并能够有效地进行不合格药品的召回。同时PDCA循环式的管理结构，能够在中间环节识别质量问题，从而提升最终产品的合格率和质量水平。统计过程控制(statistical process control, SPC)技术是IS09000中进行质量管理的技术性手段，不同于基于技术人员经验的质量控制手段。这种基于统计数据的决策手段更具有可重复性和可迁移性。

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