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无菌培养基的制备
对于产品溶液与培养基溶液配制方法相似的无菌生产线来说, 用培养基替代产品组分完全模拟实际生产时的配液操作进行培养基配制(按培养基生产商的要求)、除菌过滤、并将除菌后的培养基溶液接入一无菌接收罐。对于那些产品溶液配制方法与培养基溶液配制方法不同或是生产粉针剂的无菌生产线来说, 可按照下述方法配制无菌培养基。在洁净区内, 将事先称量好的培养基加入一无菌的洁净配制罐内, 按照培养基生产商的要求配制培养基溶液。在无菌环境下,用无菌管路将配制罐通过一已灭过菌的装有0. 22μm滤膜(或滤芯) 的过滤器与一无菌的储罐(储罐顶部的通气口应配有0. 2 μm 的疏水性过滤器) 连接起来, 通过加压或减压将培养基溶液经除菌过滤后转移至无菌储罐内。过滤结束后, 检查除菌过滤器的完好性, 如果检查结果合格, 则无菌培养基制备完成。
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