文档的建立至少可分为四个层面:
①质量手册。
②程序文件。
③作业指导书。
④数据表格。
质量手册是阐明检测实验室质量方针和描述质量体系的重要文件,质量体系的运行应符合质量手册的要求,质量手册应包与检测质量相关的各要素(如组织和管理,质量体系、审核和评审,人员,环境和设施,设备和标准物质,量值溯源和校准,检测方法,样品管理,记录,检测报告,检测的分包,外部协助和供给,抱怨等)的管理和控制。质量手册的编制或修改主要由实验室管理层负责,一般按照认可准则的架构由质量负责人组织编写。
程序文件是对完成各项质量活动的方法作出的规定,每个程序文件对应一个或一组相关联的要素进行描述。它是质量手册的支持性文件,对质量手册中各个要素建立完善的操作程序。如《文档的编号管理程序》、《外部服务和供应管理程序》等。关于无损检测实验室建设的更多内容可。
作业指导书是当检测所依据的标准需按实验室仪器设备配置等情况细化或规定具体检测方法,以及在日常作业中需统一操作、统一判定原则时所作的一些规定,通过编制并执行指导书达到统一作业、统一样品制备、统一操作步骤、统一数据处理方法、统一判定原则以保证检测结果的正确。如《T型焊缝的超声检测作业指导书》,《超声波设备校准作业指导书》等。
在操作指导书中应明确适用标准,适用设备,操作人员要求,操作指导书为操作人员提供了有效的支持文件。表格是质量体系有效、可控的标志,每个质量活动最终体现在数据表格上。表格包含委托单、合同、原始记录、检测报告、人员培训记录、内审记录等所有质量控制过程中的记录。
以上四个层面的文件属于受控文件的内容,有些文件属于外来文件,实验室应根据文件的内容进行收集,
对影响质量体系的有用文件进行转化,形成实验室受控文件。单单对文件而言,也应该建立文件控制和维持程序对其进行控制。