一、需要准备的资料有：
1、确定医疗器械类别
国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。
2、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》
与口罩类似，生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。
3、《医疗器械经营许可证》
对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。
4、《医疗器械产品出口销售证明》
新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。
1、申领出口特殊物品审批单
通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向工厂所在地直属海关提出申请。
2、提供医疗器械出口报关代理文件
《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
3、出境特殊物品描述性材料
包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。
4、销售证明
出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
