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查看更多>生产医疗器械产品需要什么医疗器械资质
发布于 2020年04月22日
[摘要]医疗器械分为三个类别，分别为：一类医疗器械，二类医疗器械许可证，三类医疗器械经营许可证，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械资质才能生产销售。
医疗器械分为三个类别，分别为：一类医疗器械，二类医疗器械许可证，三类医疗器械经营许可证，那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械资质才能生产销售。
一、先到工商局办理《营业执照》申请，获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件
开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
三、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械资质，并提交以下资料：
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
二、开办第一类医疗器械生产企业需要办理的证件
开办一类医疗器械生产前需要办理第一类医疗器械产品备案凭证，再办第一类医疗器械生产备案凭证。第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，填写《第一类医疗器械产品备案登记表》及《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督管理局监制的第一类医疗器械产品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
三、开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械资质，并提交以下资料：
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。