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发布于 2020年04月29日
[摘要]生产及销售口罩需要具备一定的条件和资质才行，近期也有一些企业前来咨询：医疗器械生产销售口罩需要具备哪些医疗器械资质？今天西安三类医疗器械经营许可证代办小编将进行详细解答。
生产及销售口罩需要具备一定的条件和资质才行，近期也有一些企业前来咨询：医疗器械生产销售口罩需要具备哪些医疗器械资质？今天西安三类医疗器械经营许可证代办小编将进行详细解答。
一、目前口罩主要分三大类：
1.日常防护口罩要求：
经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标gb/t32610-2016。
2.劳保口罩要求：
营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证，la认证，国标gb2626-2006/2019检测报告。
3.医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）要求：
营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如gb19083-2010，yy0469-2011等。且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
生产口罩并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，医疗器械资质办理的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。
二、医用口罩属于第几类医疗器械？
疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。
三、生产销售医用口罩需要办哪些证照？
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
1.日常防护口罩要求：
经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的合格检测报告，如国标gb/t32610-2016。
2.劳保口罩要求：
营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证，la认证，国标gb2626-2006/2019检测报告。
3.医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）要求：
营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如gb19083-2010，yy0469-2011等。且需要具备10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
生产口罩并不难，但要生产能符合国家标准及行业标准的口罩还需下一番功夫，医疗器械资质办理的过程也是检验厂家生产的产品质量是否符合标准要求的一种途径。
二、医用口罩属于第几类医疗器械？
疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。
三、生产销售医用口罩需要办哪些证照？
根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。需要注意的是，此类口罩也不是你想卖就能卖的，根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。